Tin tức - sự kiện

Điều kiện cơ sở hạ tầng doanh nghiệp cần biết khi thuê nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Lượt xem: 10510/05/2021Chia sẻ

Thuê nhà xưởng sản xuất thiết bị y tế cần tuân thủ những quy định hiện hành nào? Doanh nghiệp cần lưu ý gì khi đi thuê ngoài dịch vụ này? Xem ngay bài viết dưới đây để giải đáp những thắc mắc!

Những quy định của Nhà nước đối với nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Tại điều 13 của nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế. Để có thể đi vào sản xuất các trang thiết bị này, các cơ sở sản xuất cần đảm bảo những tiêu chí sau:

  1. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

  2. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

Khoản 1 điều 68 của nghị định 36/2016/NĐ-CP: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

  1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

  2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

  3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

  1. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Nguồn: Thuvienphapluat

Những điều doanh nghiệp cần biết khi xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Xây nhà xưởng vốn dĩ là một chuyện đòi hỏi nhiều kiến thức chuyên môn và bề dày kinh nghiệm nhất định trong lĩnh vực cần thi công. Việc xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế lại càng mang tính đặc thù về tính chất ngành nghề hơn nữa, yêu cầu nhà quản trị phải cân nhắc kỹ lưỡng trước khi đưa ra quyết định.

Dưới đây là một số điều doanh nghiệp cần lưu ý khi xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế:

Diện tích nhà xưởng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4514:2012 có quy định về các tiêu chuẩn trong thiết kế xí nghiệp công nghiệp mới hoặc cần cải tạo. Theo đó:

Diện tích chiếm đất xây dựng được xác định bằng tổng số các diện tích chiếm đất của nhà và công trình các loại kể cả mái che, các thiết bị công nghệ đặt ngoài trời, các thiết bị kỹ thuật vệ sinh/ năng lượng, kho bãi và phần đất dự trữ để bố trí công trình. Các bãi chứa xe ô tô, máy móc thiết bị, các kho hở ngoài trời khác lấy theo tiêu chuẩn thiết kế công nghiệp.

Diện tích nhà xưởng của nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Diện tích nhà xưởng cần đảm bảo theo quy định TCVN 4514:2012

Diện tích hè xung quanh công trình như: vỉa hè, các tuyến đường giao thông, khu vực nghỉ ngơi của công nhân, cây bóng mát, nơi để xe ngoài trời cho các phương tiện giao thông cá nhân, cống rãnh thoát nước, tường chắn,... không được tính là diện tích xây dựng.

Theo chỉ tiêu mật độ xây dựng tối thiểu trên tổng mặt bằng xí nghiệp công nghiệp thì ngành công nghiệp sản xuất các dụng cụ y tế, các dụng cụ y tế bằng thủy ngân và sứ có mật độ xây dựng tối thiểu là 40%. Mật độ này cho phép tăng giảm khi có luận chứng tế kỹ thuật hợp lý.

Điều kiện và chất lượng nước cấp

Theo tiêu chuẩn TCXD 33:1985 về quy định dùng nước dành cho công nhân dùng trong nhu cầu ăn uống và sinh hoạt được quy định dựa vào nhiệt lượng tỏa ra của các phân xưởng sản xuất.

Đối với nhà máy có phân xưởng tỏa nhiệt lớn hơn 20 Kcal/m3 giờ thì tiêu chuẩn sử dụng nước của 1 người trong 1 ngày là 45 lít. Các phân xưởng khác thì các số áp dụng là 25l/ ngày.

Điều kiện cấp nước của nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Điều kiện cấp nước dựa theo tiêu chuẩn TCXD 33:1985

Tiêu chuẩn dùng nước cho ngành công nghiệp sản xuất thiết bị y tế là  22m3/ha/ngày.

>>> Xem thêm “Những tiêu chuẩn cấp nước cho khu công nghiệp” tại: ĐÂY.

Chọn nguồn nước phải căn cứ theo tài liệu kiểm nghiệm nguồn nước về lí, hoá, vi trùng; tài liệu khảo sát địa hình thuỷ văn, địa chất thuỷ văn; khả năng bảo vệ nguồn nước và các tài liệu khác. Khối lượng ấn định cho công tác thăm dò, điều tra cần xác định tùy theo đặc điểm, mức độ tài liệu hiện có của khu vực. Tuỳ theo lưu lượng chất lượng nước cần lấy, loại hộ dùng nước và giai đoạn thiết kế.

Hệ thống xử lý nước thải y tế

Nước thải y tế từ nhà máy sản xuất thiết bị y tế mang theo những nhân tố gây ô nhiễm môi trường thông thường như chất hữu cơ, dầu mỡ động vật, bẩn khoáng và chất hữu cơ đặc thù. 

Hệ thống xử lý nước thải y tế

Nước thải y tế cần được xử lý có hệ thống

Không thể không kể đến các vi khuẩn gây bệnh, chế phẩm thuốc, chất khử trùng, các dung môi hóa học, dư lượng thuốc kháng sinh và có thể có các đồng vị phóng xạ được sử dụng trong quá trình sản xuất. Do vậy, nước thải y tế cần được thu gom và xử lý có hệ thống, đảm bảo theo các quy định hiện hành.

>>> Xem chi tiết “Quy định của pháp luật về xử lý nước thải sản xuất” tại: ĐÂY.

Điều kiện cơ sở hạ tầng của Long Hậu phù hợp cho nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Ngành y tế được xem là mũi nhọn cốt lõi trong xây dựng và phát triển kinh tế. Về lĩnh vực kinh doanh y tế, đây là một ngành đầy hứa hẹn trong thời buổi hiện nay. Lựa chọn nhà máy vận hành mạnh mẽ, làm nền móng cho việc sản xuất đạt hiệu quả cao là điều quan trọng.

Với nhiều điểm mạnh trong lĩnh vực cung cấp các cơ sở hạ tầng công nghiệp, Long Hậu tự tin mang đến cho quý khách giải pháp tối ưu nhất cho các doanh nghiệp đang có nhu cầu thuê nhà sửa sản xuất các thiết bị y tế:

  • Vị trí đặc địa: Thành phố Hồ Chí Minh, nằm trên đường cao tốc Bến Lức - Long Thành, cách Phú Mỹ Hưng khoảng 12km, 19km đến trung tâm thành phố và cách sân bay Tân Sơn Nhất 25km.

KCN Long Hậu

KCN Long Hậu

  • Quy mô nhà xưởng vượt trội: Long Hậu có diện tích nhà xưởng đa dạng và linh hoạt tùy cho doanh nghiệp lựa chọn. Tùy vào vị trí địa lý và cơ cấu tổ chức xây dựng mà doanh nghiệp có thể cân nhắc lựa chọn quy mô cho nhà máy của mình:

  • Tại Đà Nẵng: Nhà xưởng công nghệ cao Long Hậu có quy mô 10.000 m2. Tổng diện tích diện tích đất lên đến 30 ha.

  • Tại thành phố Hồ Chí Minh

Đối với nhà xưởng cao tầng: Diện tích xưởng nhỏ và linh hoạt từ 103 m2 đến 3,000 m2. Nhà xưởng có quy mô từ tầng trệt của đến tầng 5 với diện tích có thể phân chia từ 500 m2 trở lên. Từ tầng 6 trở lên cho diện tích từ 200 m2.

Đối với nhà xưởng cho thuê sẵn: Mặt bằng có cao độ nền hơn 2,80 m; Tải trọng nền: 1.000 - 2000kg / m2; Chiều cao nhà xưởng: 10.7m – 13.3m

  • Hệ thống cấp nước sạch, thoát nước mưa và nước thải: 

  • KCN Long Hậu có 2 nguồn cấp nước là nhà máy nước ngầm Long Hậu với công suất 10.000m3/ ngày đêm và nguồn nước dự phòng từ hệ thống cấp nước thành phố Hồ Chí Minh với công suất 15.000m3/ ngày đêm.

  • Công suất xử lý của nhà máy làm 5.000m3/ ngày và được xây dựng làm hai giai đoạn, mỗi giai đoạn có công suất thiết kế 2.000m3/ ngày.

  • Nhà xưởng có đầy đủ các giấy phép xây dựng: KCN Long Hậu được cấp phép xây dựng và đạt tiêu chuẩn về phòng cháy chữa cháy.

Hy vọng bài viết trên cung cấp cho quý khách những thông tin hữu ích để có nhiều kiến thức hơn trong việc quyết định thuê nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Liên hệ với LHC nếu quý khách muốn tìm hiểu thêm thông tin chi tiết về quá trình này. LHC đảm bảo doanh nghiệp sẽ được hỗ trợ đăng ký các thủ tục pháp lý từ giấy chứng nhận môi trường, xử lý nước thải y tế cùng nhiều thủ tục khác.

Khu công nghiệp Long Hậu - Đối tác phát triển bền vững
Địa chỉ: Ấp 3, xã Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An
Hotline: (+84 28) 3937 5599 - (+84) 906 938 599
Email:
sales@longhau.com.vn
Fanpage: fb.me/longhau.com.vn
Zalo Official: https://zalo.me/2384735100152725129