Free website hits

Tin tức - sự kiện

Tiêu chuẩn nhà máy GMP là gì? Những nhà máy đạt chuẩn GMP

Lượt xem: 406127/05/2021Chia sẻ

Tiêu chuẩn GMP ngày càng được áp dụng rộng rãi và đang là tiêu chí bắt buộc trong một số lĩnh vực nhất định. Hầu hết các doanh nghiệp hiện nay đều đang hướng tới việc xây dựng tiêu chuẩn nhà máy GMP nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm tối ưu, tạo niềm tin và uy tín tuyệt đối với khách hàng. Vậy nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Cần những điều kiện gì để nhà máy đạt chứng chỉ GMP? Cùng cập nhật những thông tin chi tiết về nhà máy đạt chuẩn GMP trong bài viết sau đây.

Nhà máy GMP

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

GMP được viết tắt từ “Good Manufacturing Practice”. Hiểu một cách đơn giản thì đây là hệ thống các tiêu chuẩn chung trong thực hành sản xuất, nhằm đảm bảo sự kiểm soát chất lượng tốt nhất những yếu tố có tác động hoặc gây ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm đang trong quá trình hình thành. 

Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng GMP.

Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng GMP.

Hiện nay, tiêu chuẩn GMP đã trở thành một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Đây cũng là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP cùng các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Như vậy, nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP là các nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, hóa dược mỹ phẩm, thuốc thú y đáp ứng được các tiêu chuẩn theo hướng dẫn GMP WHO, GMP EU hoặc GMP PIC/S. Theo đó, tiêu chuẩn này quản lý tất cả các yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất, cụ thể:

  • Hồ sơ, tài liệu và giấy phép hoạt động nhà xưởng.

  • Quy mô, chất lượng nguồn nhân lực.

  • Điều kiện hình thành nhà xưởng.

  • Thiết bị sản xuất, các phương tiện chế biến.

  • Vấn đề vệ sinh và môi trường sản xuất.

  • Quá trình sản xuất.

  • Chất lượng nguyên liệu, thành phẩm.

  • Quy trình xử lý sản phẩm kém chất lượng.

  • Quy cách bảo quản và phân phối sản phẩm.

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Khi nhà máy đạt chuẩn GMP sẽ được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc với thời hạn 5 năm. Sau khi hết hạn thời gian này, các nhà máy, công ty dược phải làm hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GMP, đồng  thời thực hiện bảo trì, xây dựng lại nhà máy đúng với các tiêu chuẩn được cập nhật.

Những lĩnh vực cần nhà máy GMP

Theo quy định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm đáp ứng các yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao. Cụ thể, các lĩnh vực bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP bao gồm:

  • Ngành dược phẩm.

  • Ngành thực phẩm.

  • Ngành mỹ phẩm.

  • Ngành thiết bị y tế.

Các lĩnh vực hoạt động bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP.

Các lĩnh vực hoạt động bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP. (Ảnh chất lượng cao)

Điều kiện để được chứng nhận nhà máy GMP

Tùy vào mỗi ngành nghề khác nhau, tiêu chuẩn và điều kiện GMP sẽ có sự điều chỉnh, thay đổi sao cho phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để đạt chứng nhận nhà máy GMP thì về cơ bản cần đáp ứng các điều kiện sau đây:

  • Đảm bảo những quy định chung về bảo dưỡng hệ thống nhà xưởng, hệ thống thông gió, các điều kiện về ánh sáng, độ ẩm,... Bên cạnh đó, đơn vị cần có những biện pháp loại trừ cũng như giảm thiểu tối đa các tạp nhiễm từ môi trường đối với sản phẩm hay nguyên liệu tạo thành phẩm.

  • Yêu cầu về khu vực sản xuất: Nhà máy cần được bố trí chuyên biệt, khép kín, đảm bảo quy trình chuẩn cho việc sản xuất các hóa phẩm. Diện tích khu vực cũng cần đáp ứng đủ cho các hoạt động sản xuất. Sàn, trần nhà không tạo khe hở, không thấm nước, nhẵn bóng. Đặc biệt, khu vực sản xuất cần đảm bảo đủ ánh sáng, có hệ thống khử mùi và chống côn trùng,...

  • Yêu cầu về khu vực bảo quản: Không gian đủ rộng và có thiết kế đáp ứng việc bảo quản tốt. Khu vực bảo quản phải đảm bảo sạch sẽ, khô thoáng, đủ sáng và duy trì mức nhiệt độ phù hợp.

Điều kiện đạt chứng nhận nhà máy GMP

Điều kiện đạt chứng nhận nhà máy GMP

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Khái niệm cấp độ sạch trong GMP

Cấp độ sạch trong GMP được hiểu là những cấp bậc khác nhau tương ứng với mức độ sạch của phòng sạch. Theo GMP-WHO, có 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được phân chia lần lượt là A, B, C, D. Trong đó, cấp độ A là cấp độ đưa ra những tiêu chuẩn cần đáp ứng khắt khe nhất. Cấp độ sạch D là cấp độ đưa ra các tiêu chuẩn cơ bản. 

Những cấp độ sạch này được xem là tiêu chuẩn để đánh giá phòng sạch theo quy chuẩn GMP. Theo đó, phòng sạch là khu vực được kiểm soát chặt chẽ về các yếu tố: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, áp suất, giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn,... đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng, an toàn với người sử dụng. 

Các yếu tố đảm bảo tiêu chuẩn phòng sạch.

Các yếu tố đảm bảo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phòng sạch theo GMP đảm bảo duy trì cấp độ sạch của các phòng. Đồng thời hạn chế các nguy cơ phát sinh trong quá trình sản xuất như nhiễm khuẩn, lây nhiễm chéo,... Từ đó, đảm bảo chất lượng sản phẩm được tạo ra an toàn với sức khỏe người sử dụng. 

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo số lượng tối đa tiểu phân

Theo số lượng tối đa tiểu phân, cấp độ sạch theo tiêu chuẩn A cần đảm bảo kiểm soát chặt chẽ ngay từ khi lắp ráp thiết bị đến công đoạn hoàn thiện sản xuất theo đúng tiêu chuẩn. Cụ thể, cấp độ sạch cho nhà máy GMP ở từng cấp độ như sau:

Tiêu chuẩn 4 cấp sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân.

Tiêu chuẩn 4 cấp sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân.

Trong đó:

  • Trạng thái nghỉ: Khu vực nhà máy sản xuất cần hoàn thiện thi công và cần lắp đặt đầy đủ thiết bị sản xuất khi chưa có sự xuất hiện của nhân viên.

  • Trạng thái hoạt động: Đây là thời điểm này đã có sự vận hành của các trang thiết bị sản xuất, có nhân viên làm việc bên trong nhà máy sản xuất.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy GMP cần được kiểm soát chặt chẽ về giới hạn vi sinh trong quá trình sản xuất và cả quá trình ngoài sản xuất như: sau khi thẩm định hệ thống, làm sạch, làm vệ sinh. Đồng thời thực hiện kiểm tra vi sinh với các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch, in 5 ngón găng tay.

4 cấp sạch trong nhà máy GMP dựa trên giới hạn tiểu phân.

4 cấp sạch trong nhà máy GMP dựa trên giới hạn tiểu phân.

Làm thế nào để có được chứng nhận GMP cho nhà xưởng

Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy

Đối với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền khác nhau. Cụ thể:

  • Chứng nhận WHO-GMP và ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý Dược.

  • Chứng nhận EU-GMP được cấp bởi Cơ quan quản lý Dược các nước hoặc Cơ quan quản lý Dược cấp bang từ các nước thành viên EU.

  • Chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược thuộc thành viên của PIC/S.

Chứng nhận nhà máy GMP.

Chứng nhận nhà máy GMP.

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP bao gồm:

1/ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2/ Bản sao có chữ ký kèm đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập nhà máy hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

3/ Sơ đồ tổ chức, nhân sự trong cơ sở sản xuất.

4/ Tài liệu, chương trình và bản báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.

5/ Sơ đồ vị trí địa lý và hình thức thiết kế nhà máy, bao gồm:

  • Sơ đồ mặt bằng tổng thể.

  • Sơ đồ đường đi của công nhân.

  • Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm.

  • Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ cho sản xuất.

  • Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy.

  • Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của cơ sở sản xuất.

  • Sơ đồ xử lý chất thải của nhà máy.

6/ Danh mục các thiết bị hiện có của nhà máy.

Trình tự xin cấp chứng nhận nhà xưởng GMP

Bước 1: Cơ sở tiến hành gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thực hiện thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục quản lý sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

Bước 3: Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược đưa ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất/nhà xưởng theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cùng các quy định chuyên môn hiện hành. Theo đó, biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Quy trình xin cấp chứng nhận nhà máy GMP.

Quy trình xin cấp chứng nhận nhà máy GMP.

Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận. Tuy nhiên, nếu cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO thì cần tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp lại hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

Bước 5: Tiến hành cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.

11 nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam

Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông

Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông đạt chứng nhận tiêu chuẩn GMP-WHO cho dây chuyền sản xuất thuốc: Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam và Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin. Ngoài ra, công ty còn đạt các tiêu chuẩn GSP, GLP, GDP.

Nhà máy mỹ phẩm Happy Secret

Happy Secret nổi tiếng là nhà máy đã có hơn 7 năm trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh các loại mỹ phẩm. Bên cạnh đó, nhà sáng lập công ty cũng đã có 17 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kinh doanh mỹ phẩm cao cấp và sở hữu thương hiệu danh tiếng trên thế giới. Happy Secret được áp dụng và vận hành theo tiêu chuẩn cGMP- Asean chuyên các loại sản phẩm làm đẹp, chăm sóc sức khỏe, sản phẩm đặc trị nám, tàn nhang, đồi mồi, mụn, sản phẩm trang điểm và đặc biệt là dòng sản phẩm làm đẹp từ bên trong, sản phẩm làm đẹp dáng,...

Nhà máy mỹ phẩm Vimac

Vimac là đơn vị sản xuất và gia công mỹ phẩm trọn gói, hỗ trợ khách hàng sáng lập nên thương hiệu mỹ phẩm độc quyền. Đây cũng là đơn vị tiên phong đưa dịch vụ OBM chuyên nghiệp vào thị trường Việt Nam, đồng thời xây dựng hệ sinh thái hỗ trợ toàn diện dành cho khách hàng. Vimac tự hào là nhà máy mỹ phẩm đạt và vận hành chuẩn theo CGMP ASEAN, ISO 22716.

Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm

Imexpharm là một công ty sản xuất thuốc Generics theo tiêu chuẩn chất lượng hàng đầu Việt Nam, đặc biệt nổi tiếng với các dòng kháng sinh được giới chuyên môn tin dùng. Năm 2016, Imexpharm được vinh danh là công ty dược đầu tiên trong nước cùng lúc đạt Chứng nhận EU-GMP của Bộ Y tế Tây Ban Nha cho các dây chuyền sản xuất thuốc đó là Cephalosporin (dây chuyền thuốc viên và dây chuyền thuốc tiêm) và Penicillin (dây chuyền thuốc tiêm).

Công ty TNHH liên doanh Stella Pharm

Công ty TNHH Liên doanh Stella Pharma là doanh nghiệp sản xuất dược đứng đầu trong lĩnh vực xuất khẩu dược phẩm tại Việt Nam, phổ biến nhất là thị trường các nước Châu Âu (SRA). Năm 2001, Stella Pharm trở thành công ty dược phẩm tư nhân được Bộ y tế cấp giấy đạt chuẩn ASEAN GMP. Chỉ mấy năm sau đó, công ty cũng đạt Chứng nhận chuẩn WHO – GMP. Đến năm 2008, Liên doanh này đã cho khánh thành nhà máy sản xuất dược phẩm đầu tiên của Việt Nam đạt chuẩn EU – GMP, được cấp phép nhập khẩu vào thị trường Đức, đánh dấu bước phát triển vượt bậc.

Công ty cổ phần Pymepharco

Pymepharco hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, kinh doanh thuốc và vật tư thiết bị y tế. Vào tháng 10 - 2003, Nhà máy Dược phẩm PYMEPHARCO đạt Chứng nhận tiêu chuẩn GMP-WHO và chính thức đi vào hoạt động với 3 phân xưởng Beta-lactam, Non-beta lactam, viên nang mềm. 5 năm sau đó, Pymepharco tiếp tục đưa vào hoạt động nhà máy thuốc vô trùng đạt chuẩn GMP-WHO với 4 dây chuyền sản xuất hàng đầu: dung dịch tiêm, thuốc bột đông khô, thuốc nhỏ mắt và đặc biệt là thuốc bột pha tiêm dòng kháng sinh Cephalosporin.

Danh sách nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam.

Danh sách nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam.

Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C)

Công ty CP Dược phẩm Savi (Savipharm) là doanh nghiệp Khoa học và Công nghệ đầu tiên của TP.HCM trong lĩnh vực Dược. Đây cũng là nhà máy Dược phẩm đầu tiên tại Việt Nam được Bộ Y tế Nhật Bản cấp giấy chứng nhận GMP Nhật Bản lần thứ nhất (21/12/2010) và lần thứ hai (13/11/2017). Savipharm tự hào trở thành nhà sản xuất cung ứng hàng đầu của GSK, chuyên sản xuất và cung ứng sản phẩm Dược sang Nhật Bản và các nước ASEAN kể từ năm 2011.

Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)

Medochemie (Europe) là một trong những nhà sản xuất dược phẩm Generic đa quốc gia nổi tiếng hàng đầu tại Châu Âu, có mặt tại 95 quốc gia trên thế giới. Năm 2008, Medochemie chính thức có mặt tại thị trường Việt Nam với nhà máy Medochemie (Viễn Đông). Hoạt động dưới sự tư vấn từ các chuyên gia đầu ngành của CPharma kết hợp với dây chuyền sản xuất hiện đại từ Châu Âu, nhà máy Medochemie (Viễn Đông) đã vinh dự nhận được chứng nhận GMP WHO và GMP EU về các sản phẩm thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam.

Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Tenamyd được biết đến là một trong những công ty Dược phẩm lớn nhất tại Miền Nam Việt Nam với quy mô hoạt động lớn trong khu vực Đông Nam Á. Trải qua hơn 65 năm hoạt động trong ngành sản xuất và phân phối Dược phẩm, Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd đã chứng minh sự tận tâm và gặt hái được rất nhiều thành tích nổi bật trong việc chăm sóc sức khỏe khách hàng. Năm 2013, Tenamyd bắt đầu dây chuyền sản xuất đạt chuẩn EU-GMP, WHO-GMP và đạt chứng nhận EU-GMP vào các năm 2015, 2017, 2019.

Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

Sanofi là tập đoàn chăm sóc sức khỏe đa dạng hàng đầu thế giới, chuyên các giải pháp điều trị, chú trọng vào nhu cầu của bệnh nhân. Tại Việt Nam, Sanofi giữ vị trí số 1 trên thị trường dược, dẫn đầu trong các danh mục các loại thuốc kê toa, chăm sóc sức khỏe cơ bản và vắc-xin. Cho đến thời điểm hiện tại, Sanofi tại thị trường Việt Nam đã xây dựng hai nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO – GMP đặt tại quận 4 và Thủ Đức - TPHCM. Đây chính là hai nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng cao, đảm bảo và tuân theo những quy trình sản xuất thuốc của Bộ Y Tế.

Nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP-EU của Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (F.T PHARMA)

Dự án Nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP-EU của Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (F.T PHARMA) tại KCN Long Hậu là nhà máy sản xuất dịch truyền đạt chuẩn GMP-EU đầu tiên tại Long An, đóng góp quan trọng cho thị trường dược phẩm trong nước. 

Trên đây là toàn bộ những quy định về tiêu chuẩn nhà máy GMP. Có thể nói nhà máy đạt chuẩn GMP đóng một vai trò rất quan trọng và cần thiết đối với các doanh nghiệp. Đây được xem là tiêu chí hàng đầu để đảm bảo chất lượng sản phẩm được tạo ra tốt nhất, đảm bảo an toàn sức khỏe với người dùng.
Khu công nghiệp Long Hậu - Đối tác phát triển bền vững
Địa chỉ: Ấp 3, xã Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An
Hotline: (+84 28) 3937 5599 - (+84) 906 938 599
Email:
sales@longhau.com.vn
Fanpage: fb.me/longhau.com.vn
Zalo Official: https://zalo.me/2384735100152725129