Thế nào là một kho dược chuẩn GSP theo quy định hiện hành?
Kho dược chuẩn GSP là gì?
Yêu cầu về kho dược chuẩn GSP theo quy định của Bộ Y tế
Chi tiết các yêu cầu của Bộ Y tế về kho dược chuẩn GSP được quy định như sau:
Xây dựng kho dược chuẩn GSP - Bài toán đặt ra cho các doanh nghiệp sản xuất và phân phối thuốc
1. Về nhân sự chuẩn kho dược GSP
Mọi nhân viên phải có trình độ phù hợp với công việc được giao cũng như hiểu biết về dược và nghiệp vụ bảo quản như: Phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, phương pháp bảo quản, chất lượng thuốc...
Mọi nhân viên được đào tạo thường xuyên về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy định của Nhà nước.
2. Về nhà kho và trang thiết bị
3. Về vệ sinh cơ sở vật chất và con người
Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Phải có văn bản quy định chương trình vệ sinh, xác định rõ tần số và phương pháp vệ sinh nhà xưởng, kho.
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
4. Các quy trình bảo quản đối với kho dược chuẩn GSP
Các thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp, không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khu.
5. Thuốc trả về theo tiêu chuẩn kho dược chuẩn GSP
Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng thì không được đưa vào sử dụng và phải được xử lý theo quy định của pháp luật.
6. Quy định kho dược chuẩn GSP trong việc gửi hàng
- Thời gian vận chuyển.
- Tên và địa chỉ khách hàng.
- Tên và địa chỉ người gửi.
- Tên và địa chỉ người vận chuyển.
- Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng và số lô.
7. Hồ sơ tài liệu theo yêu cầu kho dược chuẩn GSP
Phải có một hệ thống sổ sách ghi chép, theo dõi việc xuất nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô sản xuất, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất... đáp ứng các quy định của pháp luật.
Trường hợp các loại sổ sách được vi tính hoá thì phải tuân theo các quy định của pháp luật. Phải có các quy định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ.
- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)
- Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)
- Các biểu mẫu khác theo quy định của các Bộ Ngành có liên quan.
Nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu đáp ứng tốt điều kiện kho dược chuẩn GSP
Theo đó, nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu có tổng diện tích là 43,996 m2, chia thành 2 giai đoạn gồm 19,998 m2 (GĐ1) và 23,998 m2 (GĐ2). Trong đó, mỗi giai đoạn được xây dựng 6 tầng, giai đoạn 1 đã thi công xong và sẵn sàng cho thuê với diện tích xưởng linh hoạt từ 103m2 đến trên 3,000 m2.
Với những ưu điểm vượt trội, nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu hứa hẹn sẽ đáp ứng tốt nhu cầu thuê nhà xưởng làm kho dược chuẩn GSP của các doanh nghiệp với các đặc điểm:
- Kết cấu nhà xưởng phù hợp với các ngành công nghiệp sạch, thân thiện với môi trường.
- Diện tích xưởng linh hoạt từ 103m2 đến 3.000m2. Thiết kế chiều dài, chiều rộng đảm bảo phù hợp với dây chuyền sản xuất kho dược chuẩn GSP.
- Hệ thống điện, nước, xử lý nước thải và PCCC sẵn sàng hoạt động.
- Hệ thống an ninh 3 lớp gồm chốt cổng chào, chốt tuần tra và giám sát từng tầng túc trực 24/7.
- Chi phí vận hành thấp, hiệu quả kinh doanh cao giúp doanh nghiệp giảm áp lực về vốn đầu tư.
- Ban quản lý tòa nhà chuyên nghiệp và giàu kinh nghiệm, sẵn sàng hỗ trợ và tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho doanh nghiệp vận hành, hoạt động.
Riêng lĩnh vực sản xuất, lưu trữ thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu với thiết kế hiện đại tự tin sẽ đáp ứng được nhu cầu lắp đặt thiết bị và sản xuất của doanh nghiệp. Giúp doanh nghiệp giảm áp lực lớn về vốn đầu tư ban đầu cũng như giảm chi phí thông qua các tiện ích chung từ khu công nghiệp.
Để biết thêm thông tin chi tiết về nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu làm kho dược chuẩn GSP cũng như được tư vấn và hỗ trợ thủ tục hồ sơ kinh doanh, nhà đầu tư vui lòng liên hệ Phòng kinh doanh Nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu: